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李詣書:中國細胞產業發展新步伐,博雅干細胞等企業受鼓舞

發布時間:2017-10-11 16:51  來源:匯視網   編輯:匯視網

9月,中國醫藥教育協會發布《細胞庫質量管理規范》,并說明了該標準適用于大規模、長期貯存干細胞和/或免疫細胞的機構;不適用于血庫、臍血庫、生物制品生產用的細胞庫以及其他組織庫和標本庫。

為了促進細胞治療產業的有序管理和健康發展,多年來國家相關部門采取了多項措施

中國在1999年做了全國性的布局,打算在全國范圍內試點建設10個公共庫。根據衛生部印發《臍帶血造血干細胞庫管理辦法》(試行),衛科教發(1999)第247 號,明確規定臍帶血造血干細胞公共庫的性質為禁止以營利為目的公益庫。同時,衛生部明文規定臍帶血不能異地采集。此后,衛生部給7個省份發放了“臍帶血庫牌照”,包括北京、天津、上海、廣東、四川、山東、浙江。最早頒發牌照的臍血庫屬非營利性質的公共庫,而在過去的幾年中,這些“公共庫”已經悄然換貌,這七張公庫牌照,已經成為背后私營企業的攬財之道。

隨著細胞治療技術的發展,細胞存儲業務的產業化發展速度很快,目前很多機構開展了間充質干細胞存儲和免疫細胞存儲業務。國內博雅干細胞是中國胎盤干細胞領域最大的臨床平臺,而高質量的細胞制劑研發制備和高質量的細胞臨床治療離不開高質量的細胞存儲。只有確立了安全、規范、穩定、可追溯的細胞存儲的管理,才能從源頭保證制備出符合質量標準的細胞制劑,并進一步保證細胞制劑臨床應用和研究的安全性。因此,《細胞庫質量管理規范》的出臺對國內堅守標準化、規范化,如博雅干細胞等一批企業來說也是一件令人振奮的事。

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